ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) est un établissement public sous tutelle du ministère de la Santé. Successeur de l’AFSSAPS (créée en 1998), elle garantit la sécurité des médicaments et produits de santé en France.

Missions

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Évalue les médicaments avant commercialisation :

• Études cliniques (efficacité, sécurité)
• Composition, fabrication, conditionnement
• Étiquetage et notice

AMM nationale ou via la procédure européenne centralisée (EMA).

Pharmacovigilance

Surveillance des médicaments après leur mise sur le marché :

• Effets indésirables signalés
• Réévaluation des bénéfices/risques
• Retrait du marché si nécessaire

Dispositifs médicaux

• Marquage CE
• Surveillance post-commercialisation
• Plans d’évaluation, mesures correctives

Cosmétiques et tatouage

Surveillance des produits cosmétiques et tatouages : composition, allergies, sécurité.

Inspections

Contrôle des établissements pharmaceutiques (laboratoires, fabricants, importateurs).

Articulation

Avec la HAS

• ANSM : sécurité (autorisation, surveillance)
• HAS : utilité thérapeutique et économique (remboursement)

Avec l’EMA

EMA (European Medicines Agency) : évaluation européenne. ANSM applique en France.

Avec le ministère

Tutelle politique. Le ministre peut suspendre une décision ANSM dans les cas exceptionnels.

Scandales et leçons

Mediator (2009-2010)

Médicament Servier (Benfluorex) : retiré après plus de 30 ans de circulation. Accusations contre l’AFSSAPS pour défaillance de surveillance. Procès Servier (condamné en 2021). Loi de réforme de la pharmacovigilance.

Dépakine (2017)

Antiépileptique prescrit à des femmes enceintes malgré les risques connus pour le fœtus. ANSM mise en cause. Indemnisation de milliers de familles.

Levothyrox (2017)

Changement de formule mal communiqué. Crise de confiance.

Vaccins Covid

Pendant la pandémie, l’ANSM a coordonné la pharmacovigilance des vaccins, particulièrement scrutée.

Sujets actuels

Pénuries de médicaments

Multiplication des ruptures d’approvisionnement depuis 2020. ANSM tient un registre des pénuries, propose des plans de gestion.

Antibiorésistance

Plan de réduction des antibiotiques en santé humaine.

Médicaments biosimilaires

Encouragement aux biosimilaires (équivalents génériques des biothérapies) pour réduire les coûts.

Téléconsultation et e-santé

Régulation des applications de santé, dispositifs médicaux numériques (DMN).

Composition

Direction

Directeur général nommé par décret. Conseil d’administration paritaire.

Effectifs

~1 100 agents : médecins, pharmaciens, ingénieurs, experts.

Comités d’experts

Plusieurs commissions consultatives par champ thérapeutique. Mobilisent des experts externes (médecins hospitaliers, professeurs).

Pour les acteurs publics

L’ANSM est un interlocuteur clé :

• Laboratoires : AMM, conformité, pharmacovigilance
• Associations de patients : suivi des risques, retraits
• Médecins : alertes, recommandations
• Médias santé : crises et scandales

Les publications ANSM (sur ansm.sante.fr) sont essentielles pour suivre les sujets pharmaceutiques.

Pour aller plus loin

• HAS
• PLFSS
• AAI