HAS (Haute Autorité de Santé)

La HAS (Haute Autorité de Santé) est une autorité publique indépendante créée par la loi du 13 août 2004. Elle évalue les médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels remboursés par l’Assurance Maladie. Elle élabore les recommandations de bonne pratique. C’est un pivot du système de santé français.

Missions

Évaluation des produits de santé

• Médicaments : avis sur le SMR (Service Médical Rendu) et l’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
• Dispositifs médicaux : pacemaker, prothèses, équipements
• Actes professionnels : nouveaux gestes chirurgicaux, examens
• Tests de diagnostic : RT-PCR, autotests, biomarqueurs

Recommandations de bonne pratique (RBP)

Guides pour les médecins, pharmaciens, hôpitaux :

• Pathologies (diabète, cancer, dépression…)
• Parcours de soins
• Prévention
• Prescriptions

Évaluation des protocoles

• Vaccinations
• Dépistages organisés (cancer du sein, du col, colorectal)
• Politique de santé publique

Certification

Certification des établissements de santé (hôpitaux publics et privés) tous les 4 ans. Démarche qualité.

Le SMR et l’ASMR

SMR (Service Médical Rendu)

Évalue l’intérêt thérapeutique d’un médicament :

• Important
• Modéré
• Faible
• Insuffisant

Détermine le taux de remboursement (65 %, 30 %, 15 %).

ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Compare le médicament aux traitements existants :

• I : progrès majeur (nouvelles thérapies, ex : trithérapie VIH)
• II : amélioration importante
• III : amélioration modérée
• IV : amélioration mineure
• V : pas d’amélioration

Détermine le prix de remboursement négocié avec le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé).

Composition

Collège

8 membres :

• 1 président (nommé par le PR)
• 7 membres nommés par PR, présidents AN/Sénat, CNAM, etc.
• Mandat 6 ans, non renouvelable

Commissions

• Commission de la Transparence (médicaments)
• CNEDiMTS (dispositifs médicaux)
• Commission de Certification des Établissements
• Commission Recommandations

Effectifs

~400 agents, dont médecins, pharmaciens, économistes de la santé.

Articulation avec d’autres acteurs

ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Sécurité des médicaments : autorisation de mise sur le marché (AMM), pharmacovigilance. Distinct de la HAS qui évalue après l’AMM (efficacité comparative, intérêt remboursement).

EMA (European Medicines Agency)

Évalue les médicaments européens (autorisation centralisée). HAS reprend ensuite l’évaluation pour le remboursement français.

CEPS (Comité Économique des Produits de Santé)

Négocie les prix des médicaments avec les laboratoires. Travaille sur la base de l’avis HAS (ASMR).

CNAM

Décide du remboursement sur la base de l’avis HAS et du prix CEPS.

Sujets actuels

Accès aux innovations

Tension entre évaluation rigoureuse (qui prend du temps) et accès rapide aux thérapies innovantes (oncologie, maladies rares). Procédure d’accès précoce depuis 2021.

Médicaments coûteux

Anticancéreux (CAR-T cells, thérapies géniques) à plusieurs centaines de milliers d’euros : enjeu d’évaluation médico-économique.

Pertinence des soins

Lutte contre le surdiagnostic et le surtraitement. RBP pour réduire les actes non pertinents.

Téléconsultation et e-santé

RBP sur la téléconsultation, télé-expertise, applications de santé.

Pour les acteurs publics

La HAS intéresse :

• Laboratoires pharmaceutiques : suivi de l’évaluation HAS, plaidoyer pour reconnaissance de l’ASMR
• Associations de patients : revendiquer l’accès rapide aux traitements
• Sociétés savantes : participation aux recommandations
• Cliniciens : application des RBP au quotidien

Les avis HAS (publiés sur has-sante.fr) sont une source précieuse pour les sujets de santé.

Pour aller plus loin

• PLFSS
• AAI
• CNIL