AMM (Autorisation de mise sur le marché)

L’AMM est l’autorisation administrative qui conditionne la commercialisation d’un médicament. Elle est délivrée après une évaluation scientifique de la qualité pharmaceutique, de la sécurité et de l’efficacité du produit. Elle peut être nationale, délivrée par l’ANSM, ou européenne via la procédure centralisée gérée par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Procédures

Quatre voies coexistent en Europe. La procédure centralisée aboutit à une décision de la Commission européenne valable dans tous les États membres, obligatoire pour certaines catégories (biotechnologies, médicaments orphelins, cancérologie, VIH). La procédure de reconnaissance mutuelle s’appuie sur une AMM nationale étendue à d’autres pays. La procédure décentralisée est conduite simultanément dans plusieurs pays. La procédure purement nationale reste possible pour les produits non éligibles aux voies européennes.

Suivi post-AMM

L’AMM peut être assortie d’engagements post-autorisation : études de sécurité, études d’efficacité en vie réelle, plan de gestion des risques. Le titulaire est soumis au système de pharmacovigilance et peut voir son AMM modifiée, suspendue ou retirée en cas de signal de sécurité. L’AMM est distincte de la prise en charge par l’assurance maladie, négociée ensuite avec le CEPS après évaluation de la HAS.

Pour les affaires publiques

• L’AMM ouvre la commercialisation mais pas automatiquement le remboursement.
• Le calendrier européen de l’EMA est un signal-clé pour anticiper l’arrivée d’un produit sur le marché français.
• Les dispositifs d’accès précoce permettent une mise à disposition avant l’AMM dans des cas définis.

Sources officielles

• ANSM — Autorisation de mise sur le marché
• EUR-Lex — Réglementation européenne sur les médicaments à usage humain