Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est le système organisé de surveillance des effets indésirables des médicaments après leur commercialisation. Elle vise à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les risques liés à l’utilisation des médicaments en vie réelle, complétant ainsi l’évaluation initiale réalisée pour l’AMM.

Organisation française

En France, le système repose sur l’ANSM, qui coordonne le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) implantés dans les centres hospitaliers universitaires. Les professionnels de santé, les patients et les industriels sont tenus de déclarer les effets indésirables suspectés. Les laboratoires assurent un suivi continu via des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des plans de gestion des risques (PGR) qui définissent les mesures de minimisation requises.

Dimension européenne

Le système français s’inscrit dans le système européen de pharmacovigilance coordonné par l’Agence européenne des médicaments (EMA). La base européenne EudraVigilance centralise les déclarations. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) analyse les signaux et recommande les mesures à prendre à la Commission européenne, qui peut imposer des modifications d’AMM, des restrictions d’utilisation ou des retraits.

Pour les affaires publiques

• Les obligations de pharmacovigilance pèsent en continu sur les titulaires d’AMM et conditionnent la pérennité de leur autorisation.
• Les signaux de pharmacovigilance peuvent déclencher des révisions de prix ou de remboursement.
• Les inspections de pharmacovigilance sont un point d’attention réglementaire majeur pour les laboratoires.

Sources officielles

• ANSM — Pharmacovigilance
• EUR-Lex — Directive et règlement européens sur la pharmacovigilance