Agence européenne des médicaments (EMA)

L’EMA (European Medicines Agency) est l’agence européenne décentralisée chargée de l’évaluation scientifique, de la supervision et du suivi de sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne. Créée en 1995 et installée à Amsterdam depuis 2019 (à la suite du Brexit, ayant quitté Londres), elle coordonne les ressources d’expertise des autorités nationales compétentes — en France, l’ANSM.

Procédures et missions

L’EMA héberge le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui rend les avis scientifiques sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposées au titre de la procédure centralisée. Cette procédure est obligatoire pour les biotechnologies, les thérapies innovantes (gènes, cellules, tissus), les médicaments orphelins, certaines indications majeures. Les AMM centralisées sont délivrées par la Commission européenne sur avis du CHMP et valent dans tous les États membres. L’EMA héberge également le PRAC (pharmacovigilance), le COMP (orphelins), le PDCO (pédiatrie), le CAT (thérapies avancées) ; elle coordonne les réseaux d’inspection des bonnes pratiques et le système EudraVigilance de pharmacovigilance européen.

Articulation institutionnelle

L’EMA fonctionne en réseau avec les agences nationales : l’ANSM contribue par ses rapporteurs aux évaluations centralisées et reste compétente pour les AMM nationales et les procédures de reconnaissance mutuelle. La direction exécutive est nommée par le conseil d’administration. Les industriels financent l’agence par leurs redevances. Le règlement (UE) 2022/123 a élargi le mandat de l’EMA aux pénuries et aux crises sanitaires.

Pour les affaires publiques

• Cible centrale pour les laboratoires : qualité scientifique des dossiers, stratégie de procédure (centralisée vs nationale), gestion des avis scientifiques préalables.
• Veille sur les guidelines en révision (qualité, efficacité, sécurité) qui structurent les exigences de dossier.
• Interlocuteur sur les programmes d’accès précoce aux médicaments en articulation avec les autorités nationales.

Sources officielles

• Règlement (CE) n° 726/2004 (procédures communautaires)
• EMA — Site institutionnel